國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治區、直轄（xiá）市衛生計生委，新疆生（shēng）產建設兵團衛生局，疾控中心、監督中心：            

根據《國務（wù）院關於取消和下放50項行政審批項目等事項（xiàng）的（de）決定》（國發（fā）〔2013〕27號），2013年7月我委取消除利用（yòng）新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之（zhī）外的消毒劑（jì）和消毒器械行政審批。為加強消毒產品的監管，我委先後印發了《關於進一步加強消（xiāo）毒（dú）產品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品（pǐn）衛生安全（quán）評價規定》（國（guó）衛監（jiān）督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定》）和《消（xiāo）毒（dú）產品衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各地積極探索、創新監管（guǎn）方式，加強事中事後監管，取（qǔ）得了明（míng）顯成效。為貫徹落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，現就進一步加強（qiáng）消毒產品（pǐn）事中事後監管有關事項（xiàng）通知如下:

一、嚴格（gé）落實企業主體責任，保證產品安全（quán）有效

企業是保障消毒產品安全有效的責任（rèn）人，要切實落實主體責任，嚴格（gé）依照法律、法規和標準（zhǔn）的要求從事（shì）生（shēng）產經營活動，建立（lì）完善消毒產品生產的（de）標準操（cāo）作規程（chéng）和管理製度。企業應當對類、類消毒（dú）產（chǎn）品進行衛（wèi）生（shēng）安全評價，評價合格的產品方可上（shàng）市銷售，保證消毒產品衛生質量和（hé）使用安全。要依法依規公示（shì）相關（guān）信息，主動接受（shòu）社會監督。

各地要逐步推行守信激（jī）勵、失信懲戒等措施，使產（chǎn）品責任單位充（chōng）分認識信用（yòng）狀況對自身發（fā）展的關鍵作用, 不斷提高法律意識和責任意識。

二、進（jìn）一步優化程序，做好（hǎo）企業服（fú）務工作

進一步簡化程序（xù），方便企業（yè），取消消毒產品衛生安全評價報告備（bèi）案憑證。省級衛生計生行政部（bù）門要正確（què）認識備案為告知、備而待查性質，不屬於行政審批。對備案資料齊全的要按規定備案，並（bìng）及時公開除企業商業秘密外（wài）的有關備案信息。各地要進一步健全製度、完善程序、嚴肅紀律、嚴格執行，堅決避免變相審批、弄虛作假等行為。同時要做好企業服（fú）務工作，主動開拓為企業服務的新形式、新途（tú）徑，營造良好的（de）創業創（chuàng）新環（huán）境。加強對（duì）企業在產品生（shēng）產和衛生安全評價等環節（jiē）的指導，積（jī）極探（tàn）索建（jiàn）立消毒產品網上備案（àn）信息（xī）服務（wù）平台，切實提高服務的針對性和（hé）實效性。

各級各類醫療衛生（shēng）機構和經營（yíng）企業在購進和使用類、類消毒產（chǎn）品（pǐn）時，不應再要求產品（pǐn）責任單位提供衛（wèi）生安全評價報告備（bèi）案憑證，可以按照《規定》要求參考衛生安全評價報告擇優選用產品，建立並嚴格執行進貨（huò）檢查驗收製度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求規範使用消毒產品。

三（sān）、切實加強事中事後監管，依法嚴肅查處違法違規行為（wéi）

各地要進一步加強（qiáng）消毒產品事中事後監管，推行日常監督檢查（chá）、隨機抽檢、通報、信用管（guǎn）理（lǐ）等方（fāng）式，突出（chū）問題導（dǎo）向和風險（xiǎn）管（guǎn）理，針對消毒產品監管中存在的突出問題和薄弱環節，製（zhì）訂年（nián）度監督檢查和抽檢計劃，加（jiā）大對消毒產品生產企業和類、類消毒產（chǎn）品的監督（dū）檢查力度，檢（jiǎn）查企業是否按照規範要求進行生產，是否按照（zhào）要求開展衛生安全（quán）評價工作，以及消毒產品衛生質量是否符合要求。監督抽查中發現問題要及時予以（yǐ）糾正，對違法違規行為要依法嚴肅查處。涉（shè）嫌犯罪的，按程序移送司法機（jī）關處理。

四、及時公開信（xìn）息，發揮社會監督作用

省級衛生計生行政部門及監督機構要建立消毒（dú）產品信息平台和消毒產（chǎn）品責任單位信用檔案，及（jí）時向社會公開許可（kě）、備案和（hé）監督檢查等相關信息（xī）。許可公（gōng）開內容包括企業名稱和地址、實際生產企業名稱和地址、企業衛生許可證號、生產（chǎn）類別和項目（mù）、發（fā）證日期。備案公（gōng）開內容（róng）包括產品責任（rèn）單位名稱、實際生產企業名稱、衛生許（xǔ）可證號（hào）（實際生產企業衛生許可證號）、進口產品在華責任單位工商營業執照號、產品名稱和型號（hào）/規格、產品使用範圍、消毒產（chǎn）品分類（類、類消毒產品）、檢驗報告結論、衛生安全評價結論、備案日（rì）期，涉及商業秘密的信息不予公開（kāi）。監（jiān）督檢查信息公開內容主要包括不合格產品及產品責任（rèn）單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠信企（qǐ）業和黑名單（dān）製度，通過信息公開（kāi）、暢通群眾投訴舉報途徑等方式，充分（fèn）調（diào）動和（hé）發揮社會監督作用，形成政府監管、企業自律、社會監督的新格局。

       國家衛生計生委

                     2018年10月30日